農(nóng)業(yè)部關(guān)于2017年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報

現(xiàn)將2017年第三季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報如下。

一、基本情況

（一）獸用生物制品抽檢情況

2017年第三季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢204批，合格204批，合格率100%。

（二）獸用化學藥品、中獸藥抽檢情況

2017年第三季度共完成獸用化學藥品、中獸藥監(jiān)督抽檢4366批，合格4264批，不合格102批（附件1、附件2），合格率97.6%，比2017年第二季度（97.4%）提高0.2個百分點，比2016年同期（96.0%）提高1.6個百分點。其中，獸藥監(jiān)測抽檢3313批，合格3236批，合格率97.7%；獸藥跟蹤抽檢403批，合格395批，合格
率98.0%；獸藥定向抽檢53批，合格53批，合格率100%；獸藥鑒別抽檢597批，合格580批，合格率97.2%。

從抽檢環(huán)節(jié)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢651批，合格638批，合格率98.0%，比2017年第二季度（98.9%）下降0.9個百分點；經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢3155批，合格3081批，合格率97.7%，比2017年第二季度（97.4%）提高0.3個百分點；使用環(huán)節(jié)抽檢560批，合格545批，合格率97.3%，比2017年第二季度（96.3%）提高1.0個百分點。

從產(chǎn)品類別看，化藥類產(chǎn)品共抽檢1694批，合格1658批，合格率97.9%，比2017年第二季度（98.1%）下降0.2個百分點；抗生素類產(chǎn)品共抽檢1735批，合格1707批，合格率98.4%，比2017年第二季度（97.5%）提高0.9個百分點；中藥類產(chǎn)品共抽檢894批，合格857批，合格率95.9%，比2017年第二季度（96.1%）下降0.2個百分點；其他類產(chǎn)品共抽檢43批，合格42批，合格率97.7%。

2017年第三季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

二、重點監(jiān)控企業(yè)

根據(jù)重點監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定哈爾濱中精生物科技有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分）為重點監(jiān)控企業(yè)。

我部已組織對重點監(jiān)控企業(yè)開展飛行檢查，并責成企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門依法嚴肅處理。

三、存在的主要問題

（一）檢查項不合格的比例最高，其次是含量、鑒別和性狀，造成產(chǎn)品不合格的原因可能與生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面因素有關(guān)。

（二）個別產(chǎn)品含量較低甚至含量為0，個別產(chǎn)品含量無法測定。

（三）仍然存在非法添加現(xiàn)象，有1批產(chǎn)品檢出非法添加物。

（四）注射液可見異物不合格現(xiàn)象突出，有9批注射劑產(chǎn)品可見異物檢驗不合格，表明這些產(chǎn)品的生產(chǎn)條件可能不符合GMP要求或產(chǎn)品工藝存在問題。

四、工作要求

（一）落實從重處罰規(guī)定

各地要按照農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定，對符合從重處罰規(guī)定情形的不合格產(chǎn)品（附件3），依法予以從重處罰。對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號、吊銷獸藥生產(chǎn)許可證的，應(yīng)實施撤號、吊證處罰。對鑒別檢驗不合格的，各檢驗機構(gòu)要進一步開展檢驗，確認是否存在改變制劑組方、非法添加其他藥物成分等違法行為，為行政處罰提供技術(shù)支持。各省級獸醫(yī)行政管理部門要及時將查處結(jié)果或調(diào)查情況，按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進一步加強獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號）要求，及時將有關(guān)案件材料、調(diào)查報告等報我部獸醫(yī)局。我部將視各地工作情況適時通報。

（二）組織開展查處活動

各地要進一步加強獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢信息核實確認工作，進一步完善獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量申訴渠道，確保報送信息的真實性、準確性和合法性。對通報的假劣獸藥，各地要集中力量組織查處，責令生產(chǎn)企業(yè)召回銷毀假劣獸藥，對相關(guān)違法企業(yè)要實施飛行檢查，嚴肅查處違法行為。其中，對鑒別、含量不合格且不屬于從重處罰規(guī)定情形的產(chǎn)品，要責令企業(yè)停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)，經(jīng)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

（三）加強獸藥質(zhì)量信息通報

各地要及時將抽檢結(jié)果信息通報轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)、動物飼養(yǎng)場（小區(qū)、戶）等有關(guān)單位，防止養(yǎng)殖者誤買、誤用假劣獸藥，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全。

（四）繼續(xù)強化日常監(jiān)管
各地要加強對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管工作，強化獸藥GMP、獸藥GSP后續(xù)監(jiān)管措施，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法行為要依法及時處理。
   

附件2
2017年第二季度全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢轄區(qū)計劃不合格產(chǎn)品匯總表

序號	抽檢類別	產(chǎn)品名稱	用藥類別	商品名	標稱生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位	批號	不合格項目	檢驗單位
1	跟蹤抽檢	復(fù)方磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液	/	/	天津市保靈動物保健品有限公司	北京青龍湖鎮(zhèn)焦各莊農(nóng)工商公司	20170101	含量測定：無滴定終點，無法計算含量	北京所
2	監(jiān)測抽檢	鹽酸多西環(huán)素可溶性粉	/	/	河北新世紀藥業(yè)有限公司	泰州金方獸藥經(jīng)營部	17010201	干燥失重	江蘇所
3	鑒別抽檢	硫酸黏菌素預(yù)混劑	/	/	石家莊市九洲獸藥有限公司	新密市金霖獸藥技術(shù)服務(wù)部	20160412	含量為標示量的130.7%	河南所
4	監(jiān)測抽檢	乳酸環(huán)丙沙星可溶性粉	/	復(fù)達欣	石家莊正大鴻福牧業(yè)有限公司	平南縣韋明獸藥飼料經(jīng)營部	20161201	含量為標示量的71.0%	廣西所
5	監(jiān)測抽檢	清瘟敗毒散	/	/	河北東方動物藥業(yè)有限公司	齊齊哈爾興華獸藥店	201702062	淺棕褐色粉末	黑龍江所
6	監(jiān)測抽檢	甲硫酸新斯的明注射液	/	反芻康	哈爾濱康龍獸藥有限責任公司	河南省坤盛牧業(yè)有限公司	20170401	含量為標示量的80.5%	河南所
7	跟蹤抽檢	萘普生注射液	/	跛痛消炎王	哈爾濱天豐動物保健品有限公司	交城縣健牧獸藥經(jīng)營部	161101	性狀	山西所
8	監(jiān)測抽檢	阿莫西林可溶性粉	/	阿莫森	上海邦森生物科技有限公司	旺達獸藥	20160801	性狀	重慶所
9	鑒別抽檢	藿香正氣口服液	/	/	常州市武進得康生物技術(shù)有限公司	西安鑫牧畜牧科技有限公司	20160616	鑒別	陜西所
10	鑒別抽檢	三白散	/	/	江蘇康博生科獸藥有限公司	江蘇康博生科獸藥有限公司	170412	含量為標示量的28.0%（應(yīng)為39.0%-48.0%）	江蘇所
11	監(jiān)測抽檢	聚維酮碘溶液	水產(chǎn)用	益生寶碘	鎮(zhèn)江威特藥業(yè)責任有限公司	長沙市芙蓉區(qū)湘杭動物保健品經(jīng)營部	160401	pH值	湖南所
12	監(jiān)測抽檢	氟苯尼考粉	/	/	新昌和寶生物科技有限公司	長順天農(nóng)綠殼蛋雞實業(yè)有限公司	190602	裝量	貴州所
13	監(jiān)測抽檢	注射用硫酸鏈霉素	/	/	江西博萊大藥廠有限公司	貴州自然之園生態(tài)農(nóng)業(yè)發(fā)展有限公司	20170302	裝量差異	貴州所
14	跟蹤抽檢	地克珠利溶液	/	/	贛州華醫(yī)動物藥業(yè)有限公司	杜偉琴	20170501	有關(guān)物質(zhì)（1）	浙江所
15	監(jiān)測抽檢	阿苯達唑伊維菌素預(yù)混劑	/	/	江西金康佳生化藥業(yè)有限公司	杜偉琴	160513	伊維菌素含量為標示量的85.75%和76.39%	浙江所
16	監(jiān)測抽檢	鹽酸多西環(huán)素可溶性粉	/	/	山東?旺藥業(yè)股份有限公司	瑞金市農(nóng)星動保獸藥服務(wù)中心	20161001	多西環(huán)素含量為0，鑒別（1）（2）	江西所
17	監(jiān)測抽檢	磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液	/	/	山東魯諾動物藥業(yè)有限公司	大慶市大同區(qū)興牧獸藥店	2017/01/09	含量無法測定	黑龍江所
18	監(jiān)測抽檢	忍冬黃連散	/	/	青島福瑞康動物保健有限公司	本廠成品庫	20160608	鑒別（1）	山東所
19	監(jiān)測抽檢	清熱散	/	/	青島鼎晟牧業(yè)科技有限公司	本廠成品庫	170603	鑒別（1）	山東所
20	監(jiān)測抽檢	伊維菌素注射液	/	/	山東國威藥業(yè)有限公司	赤峰市翁牛特旗烏丹鎮(zhèn)德登尼瑪獸醫(yī)門診	20161101	含量為標示量的74.0%	內(nèi)蒙所
21	監(jiān)測抽檢	魚腥草注射液	/	/	山東德信生物科技有限公司	鶴崗市海紅獸藥店	20170320	pH值為2.8	黑龍江所
22	鑒別抽檢	鹽酸多西環(huán)素可溶性粉	/	/	河南龍馬動物藥業(yè)有限公司	溫嶺市凱豆獸藥經(jīng)營部	2017020601	干燥失重16.3%	浙江所
23	鑒別抽檢	扶正解毒散	/	/	新鄉(xiāng)市泰弘生物有限公司	新鄉(xiāng)市泰弘生物有限公司	17062101	性狀，鑒別	河南所
24	鑒別抽檢	恩諾沙星可溶性粉	/	/	河南中盛動物藥業(yè)有限公司	湖州市動物保健有限公司	17021601	堿度7.1，溶解性	浙江所
25	監(jiān)測抽檢	硫酸新霉素可溶性粉	/	偉業(yè)常泰	河南偉業(yè)生物技術(shù)有限公司	河南偉業(yè)生物技術(shù)有限公司	17030701	含量為標示量的65.2%	河南所
26	監(jiān)測抽檢	荊防敗毒散	/	/	河南中光明泰實業(yè)有限公司	永新縣匯康牧業(yè)獸藥店	20160628	性狀，鑒別（1），外觀均勻度	江西所
27	監(jiān)測抽檢	龍膽瀉肝散（水產(chǎn)用）	水產(chǎn)用	可利康	湖南坤源生物科技有限公司	福清市江鏡漁旺旺獸藥店	20160603	鑒別（1）	福建所
28	監(jiān)測抽檢	大黃末	/	腸速康	梅州市施特威生物科技有限公司	高州市皓天獸藥經(jīng)營部	20170208	性狀，鑒別	廣東所
29	監(jiān)測抽檢	曲麥散	/	牛羊反芻動力	四川通達動物保健科技有限公司	固原市瑞鑫農(nóng)牧有限公司	20160601	鑒別（1）	寧夏所
30	鑒別抽檢	恩諾沙星溶液	/	/	四川省川龍動科藥業(yè)有限公司	化隆縣巴燕鎮(zhèn)獸醫(yī)站獸藥經(jīng)銷部	20170101	性狀、pH值、顏色	青海所
31	監(jiān)測抽檢	維生素C注射液	/	/	四川飛揚動物藥業(yè)有限公司	隴西縣康地獸藥經(jīng)營部	20170401	含量測定：無滴定終點	甘肅所
32	監(jiān)測抽檢	安乃近注射液	/	/	自貢市天翔動物藥業(yè)有限公司	貴陽市花溪區(qū)興旺獸藥經(jīng)營部	160701	含量為標示量的81.8%	貴州所
33	鑒別抽檢	恩諾沙星可溶性粉	/	/	四川飼寶動物藥業(yè)有限公司	諸暨市安華建林獸藥店	170301	堿度7.2，溶解性	浙江所
34	監(jiān)測抽檢	扶正解毒散	/	/	四川湟恩動物藥業(yè)有限公司	武寧縣陳華珍獸藥飼料店	161201	性狀，鑒別	江西所
35	監(jiān)測抽檢	氟苯尼考注射液	/	/	四川湟恩動物藥業(yè)有限公司	岷縣正龍獸藥經(jīng)銷部	20170101	性狀，含量測定：供試品色譜中檢出其它物質(zhì)峰	甘肅所
36	監(jiān)測抽檢	氟苯尼考注射液	/	/	四川德潤通生物科技有限公司	新羅區(qū)近民獸藥店	161102	性狀，顏色，含量為標示量的50.3%	福建所
37	監(jiān)測抽檢	伊維菌素注射液	/	/	四川永諾生物科技有限公司	登封市市區(qū)永諾獸藥經(jīng)營部	21616001	含量為標示量的83.7%	河南所
38	監(jiān)測抽檢	楊樹花口服液	/	/	四川永諾生物科技有限公司	重慶市墊江縣偉峰獸藥經(jīng)營部	40417004	pH值	重慶所
39	跟蹤抽檢	萘普生注射液	/	/	四川永諾生物科技有限公司	交口縣康泰獸藥經(jīng)銷店	22517001	性狀	山西所
40	鑒別抽檢	清肺止咳散	/	/	甘肅武威新天馬制藥有限責任公司	同心老張獸藥店	20170201	鑒別	寧夏所

 附件3